[의료기기/임상] Clinical Project Manager

초음파 의료기기 기업에서 임상시험 기획 및 운영을 담당할 Clinical Project Manager를 모집 중에 있습니다. 3년 이상의 CRA 및 CRO 관리 경력을 보유한 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.

Responsibilities:

• 임상시험 기획 및 운영
• 시험 기관 관리 및 모니터링
• 이상 사례(AE) 수집 및 보고 (CTCAE, MedDRA coding)
• 중간 보고서 및 최종 보고서(FCSR) 작성 지원
• 규제당국(식약처, FDA, EMA) 감사 대응 및 서류 제출
• 글로벌 본사 및 해외 지사 임상팀과 자료 및 일정 공유
• 문헌 조사 및 분석
• 글로벌 임상시험 사이트 문서 관리 및 업데이트

Requirements:

• 학사 이상 (의약학/생명과학/간호학/약학 등 관련 전공)
• 3년 이상의 CRA 및 CRO 관리 경력
• 식약처 GCP/ICH-GCP 실무 경험 필수
• MS Office 활용 능력 우수자
• 영어 문서 및 원활한 비즈니스 이메일 작성 가능
• 해외여행 및 근무 가능
• 문서 작성 및 보고서 개발 역량
• 원칙 및 절차 준수를 중요시하는 성향
• 식약처 대응 및 글로벌 허가 절차에 대한 이해
• 의료기기 및 의약품 임상 경력 보유 우대
• Project Manager 경험 및 PMP 자격증 우대
• CRA/CRC 실무 및 병원 임상 경험 (간호사/임상병리사 출신) 우대
• Medical Writer 직무 이해 및 실무 경력 보유 우대
• 통계 분석 역량 및 CRO 관리 지식/실무 가능자 우대

About the Company:

초음파 의료기기 기업으로 성공적인 임상 결과를 통해 글로벌 진출을 앞두고 있습니다.

Keywords:

Medical device, project management, clinical, medicine, pharmaceutical

Job Ref: K4H6C7