[의료기기/품질] Quality Manager

글로벌 보청기 기업에서 품질보증 및 품질관리를 담당할 Quality Manager를 모집 중에 있습니다. 10년 이상의 제조 환경 품질 관련 업무 경험을 보유한 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.

Responsibilities:

• 효과적인 품질경영시스템 이행 및 유지
• 내부 및 외부 Audit 리딩 (GMP-ISO13485)
• 품질 매뉴얼을 포함한 절차서 및 문서 유지, 변경 관리
• 부적합, 규정 미 준수, CAPA 및 근본 원인 조사 관리, 시정 및 예방조치 적시 이행과 효과성 확인
• 제품 및 생산 품질 이슈 조사, 관련 부서 협업을 통한 적절한 시정 조치 추진
• 내부 품질 감사 수행, 지적사항의 후속 조치 및 종결을 포함한 외부 감사, 규제 기관 실사 및 회사 품질평가 지원
• 품질 성과, 추세 및 리스크 모니터링, 품질 프로세스와 기준 개선 추진 등
• 품질 KPI 수립 및 정기적인 품질 성과 관리 보고
• 수입 및 생산제품 품질 확인, 검사, 시험 및 측정을 담당하는 QC 팀 리딩 및 관리 등
• 산업안전보건 코디네이터 (산업안전 외주업체)

Requirements:

• 공학, 과학, 품질관리, 생명과학, 의료기기 또는 관련 분야 학사 이상
• 10년 이상의 제조 환경 품질 관련 업무 경험
• 5년 이상의 실무 품질보증 경험(품질경영시스템, 우수제조관리기준, 시정 및 예방조치, 부적합 관리, 감사 및 품질 문서화 포함)
• 3년 이상의 팀 관리 경험
• 제품 또는 생산 공정 품질관리 업무 총괄 경험
• 국내, 지역 및 글로벌 조직 전반의 이해관계자 관리 능력
• 팀원을 지도하고 육성하며 성과를 관리할 수 있는 능력
• QMS 및 KGMP (ISO 13485), KC (ISO9001) 관련 요건에 대한 높은 수준의 지식과 실무 경험
• 시정 및 예방조치, 근본 원인 분석, 부적합, 규정 미준수 및 변경 관리, 내부 감사 및 문서 관리 실무 경험
• 국내 산업안전보건 관련 요건에 대한 실무 지식 및 외부 전문기관 관리/조정 경험
• 품질/규정 준수 리스크 식별 및 개선/관리 계획 실행 능력
• 비즈니스 수준의 영어 능력
• 마이크로소프트 오피스 프로그램 활용 능력
• ERP 시스템 또는 품질/문서관리 시스템 사용 경험

About the Company:

글로벌 보청기 기업

Keywords:

Medical device, engineering, life science, manufacturing, quality assurance

Job Ref: 8QQDRG