[의료기기/인허가] RA Specialist
플라즈마 멸균기 제조 기업에서 시판 전 인허가, 임상 및 사후관리 등을 담당할 RA Specialist를 모집 중에 있습니다. 경력 5년 이상 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.
Responsibilities:
- 품질경영시스템 및 제품 품목 인허가
- ISO13485, MDSAP, KGMP, MFDS, FDA, CE MDR, PMDA 등등
- 신제품 기술문서 작성/관리
- 제품 관련 분야 KOL 및 CRO 협업을 통한 임상계획
- 임상평가 계획 및 보고서 작성 및 관리
- 임상분석 보고서, 임상시험 계획서 작성 등
- 국내 및 해외 인허가 유지/관리
- 판매 실적 등 사후관리 관련 보고서 작성
- 회사 품질경영시스템 관리/모니터링 (내부 심사 등)
Requirements:
- 학사 이상
- 경력 5년이상
- 국내식약처 기술문서 및 해외 제품 인허가 기술문서 작성 능력
- 임상평가 계획서 작성 능력
- 해외 인허가 등록, 유지 및 관리 능력
- 해외 인허가 관리를 위한 영어 커뮤니케이션 능력
- RA 전문가2급 자격증 우대
- 공인 영어시험 상위권 점수 보유우대
- 임상시험담당 경험 우대
- US FDA 및 CE 인증담당 경험 우대
About the Company:
플라즈마 멸균기 제조 기업
Keywords:
Regulatory affairs, medical device, healthcare, clinical trials
Job Ref: EHMH6N
Contract Type: Perm
Specialism: Healthcare
Focus: Regulatory Affairs
Industry: Medical and Nursing
Salary: ₩50,000,000 - ₩70,000,000 per annum
Workplace Type: On-site
Experience Level: Associate
Second Language: English - Professional working
Location: Gyeonggi-do
FULL_TIMEJob Reference: EHMH6N-69858FF8
Date posted: 6 May 2026
Consultant: Lily Kim
other healthcare/regulatory-affairs 2026-05-08 2026-07-05 medical-and-nursing Gyeonggi-do KR KRW 50000000 70000000 70000000 YEAR Robert Walters https://www.robertwalters.co.kr https://www.robertwalters.co.kr/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.png true