[의료기기/임상] 임상연구(PM)

의료용 로봇 기업에서 임상 프로젝트 실무 리딩 및 운영을 담당할 임상 연구(PM)를 모집 중에 있습니다. 유관 업무 경험을 보유한 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.

Responsibilities:

• 의료로봇 플랫폼 임상시험(혁신 의료기술 실시, 실증 국책과제)의 세부 다기관 임상시험 운영 및 실무 총괄
• 임상시험 수탁기관(CRO) 용역 실무 관리, 타임라인 및 마일스톤 모니터링
• 임상 문서 개발 및 인허가/IRB 대응
• 연구계획서, 증례 기록서(CRF), 동의서 등 제반 임상 문서 개발 및 보완
• 각 의료기관별 IRB(임상시험 심사 위원회) 심의 신청 및 보완 대응
• NECA(한국 보건 의료연구원) 혁신 의료기술 사용 신고 및 데이터 관리 실무
• 임상진료 전환 후 실사용 데이터(RWD/RWE) 수집 및 분석을 통한 보험등재를 위한 근거자료 창출 및 논문 출판을 통한 연구 성과 홍보
• 수가 코딩 및 보험 등재를 통한 시장 진입 지원
• 창출된 근거를 바탕으로 적응증 추가 및 인허가, 신의료기술평가, 보험등재를 위한 문서 개발

Requirements:

• 7년 이상의 의료기기 (3등급 이상 고위험군 또는 수술 로봇 플랫폼) 기업에서 국내 임상시험 운영 및 신의료기술평가/보험등재(MA) 실무 경력
• 다기관 임상시험의 운영 전반을 PM으로서 리딩 및 주니어 CRA/CRC를 지도할 수 있는 실무 역량
• 임상 데이터 분석 경험 및SCI(E)급 논문 출판 프로세스(투고, 수정) 실무 경험
• 간호학, 의공학, 약학, 생명과학, 보건학 등 유관 전공 학사 이상 (석사 우대)
• 혁신 의료기술평가(NECA) 전 과정 실무 참여자 또는 정부 국책 실증 과제 운영 경험 우대
• 국내 임상 인허가 및 신의료기술평가 규정(식약처, NECA, 심평원) 지식을 바탕으로 의학 전략팀 및 RA팀과의 협업 역량 우대
• 대학병원급 주요 수술 클리닉 연구간호사(CRC) 경력 및 의료기기 임상 PM 경력 동시 보유우대
• 임상 프로젝트 팀 리딩 또는 후배 CRA/CRC 관리 경험 우대

About the Company:

의료용 로봇 기업

Keywords:

Medical device, clinical research, healthcare

Job Ref: J0C17T