[의료기기/임상] Clinical Research Manager

바이오 벤처기업에서 미국 및 한국 글로벌 확증 임상시험 운영을 주도할 Clinical Research Manager를 모집 중에 있습니다. 유관 업무 경험을 보유한 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.

Responsibilities:

• 미국·한국 글로벌 확증(Pivotal) 임상시험 운영 전반 주도
• 미국 CRO 관리: 의료기기 임상시험 운영 성과관리, 품질 및 일정 관리
• 미국 임상병원 PI와의 커뮤니케이션, 임상시험 진행 상황 전반 Follow-up
• 임상 프로토콜 및 Device-related section 관리
• 프로토콜 작성 및 개정 관리
• 임상시험계획서, 동의서 개발 및 검토
• 임상결과보고서(CSR) 작성 관리
• 데이터 검증 및 품질관리
• FDA 의료기기 제출 요건 충족 여부 검토
• 최종 보고서 작성 및 관리
• EDC를 통한 임상 데이터 수집·관리 및 품질 관리 수행
• 이상 사례(AE/SAE) 및 Unanticipated Adverse Device Effect (UADE) 보고·관리, 인과성 평가
• 임상시험 프로젝트의 예산일정 관리 및 리스크 식별·대응
• GCP, ISO 14155 등 기준에 기반한 SOP 제정 및 운영을 통한 임상 품질관리 체계 구축 및 관리
• 규제 기관(FDA) 대응: 전략 수립, 문서 작성 및 대응 (품질경영 팀 및 외부 전문가와 협업)

Requirements:

• 의료기기 개발 및 글로벌 임상시험에 대한 전반적 이해
• FDA 의료기기 인허가, 규제 체계 및 CLASS II 의료기기 임상 요건
• GCP, ISO 14155 등 국제 임상시험 기준
• 임상시험 문서(Protocol. ICF, CSR 등) 구조 및 작성 요건
• EDC 기반 데이터 관리 및 임상 데이터 품질 관리에 대한 이해
• 이상 사례(AE/SAE, UADE) 보고 체계 및 평가 기준
• IRB, IDE, FDA Pre-Submission 등 의료기기 임상 관련 규제 요구사항 이해
• 글로벌 의료기기 임상시험 운영 주도 경험을 기반으로 한 전략·실행 역량
• 미국 CRO 및 임상기관 관리, PI와의 협업 및 조율 능력
• FDA 인허가 업무 경험을 기반으로 한 허가 전략 수립 및 커뮤니케이션 능력
• 임상시험 문서 작성·검토 및 제출 자료 품질관리 능력
• 프로젝트 일정·예산 수립 및 리스크 관리 능력
• 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 역량

About the Company:

바이오 벤처기업

Keywords:

Medical device, healthcare, clinical, medical

Job Ref: 1DAKFM