[의료기기/인허가] RA Lead

플라즈마 멸균기 제조 기업에서 시판 전 인허가, 임상 및 사후관리 등을 담당할 RA Lead를 모집 중에 있습니다. 경력 10년 이상 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.

Responsibilities:

• 품질경영시스템 및 제품 품목 인허가
• ISO13485, MDSAP, KGMP, MFDS, FDA, CE MDR, PMDA 등등
• 신제품 기술문서 작성/관리
• 제품 관련 분야 KOL 및 CRO 협업(임상계획)
• 임상평가 계획 및 보고서 작성 및 관리
• 임상분석 보고서, 임상시험 계획서 작성 등
• 국내 및 해외 인허가 유지/관리
• 판매 실적 등 사후관리 관련 보고서 작성
• 회사 품질경영시스템 관리/모니터링 (내부 심사 등)

Requirements:

• 학사 이상
• 경력 10년 이상
• 국내 식약처 기술문서 및 해외 제품 인허가 기술문서 작성 능력
• 임상평가 계획서 작성 능력
• 해외 인허가 등록, 유지 및 관리 능력
• 해외 인허가 관리를 위한 영어 커뮤니케이션 능력
• 신제품 특성 및 출시 일정 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
• 국내외 인허가 규제당국, 컨설팅 업체, CRO 협업 능력
• 인허가 업무 담당하여 실제 국내외 매출로 연결된 경험
• RA 전문가 2급 자격증 우대
• 공인 영어시험 상위권 점수 보유 우대
• 임상시험 담당 경험우대
• US FDA 및 CE 인증 담당 경험우대

About the Company:

플라즈마 멸균기 제조 기업

Keywords:

Regulatory affairs, medical device, healthcare, clinical trials

Job Ref: 53PMSX