[의료기기/인허가] RA Specialist

안과 분야 전문 기업에서 의료기기 국내외 인허가 업무를 담당할 RA Specialist를 모집 중에 있습니다. 경력 2년 이상 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.

Responsibilities:

• 의료기기 (2등급) 국내외 인허가 업무 전반
• 미국 FDA, 유럽 CE, 기타 주요 국가 규제 기관 등록 및 허가 진행
• 제품별 인허가 전략 수립 및 실행
• 규제 기관 요구사항 대응 및 문서 작성
• 임상시험 계획 및 결과 보고 지원 (해당 시)
• 제품 변경사항 발생 시 인허가 영향 분석 및 대응
• 관련 법규 및 규정 모니터링
• 사내 교육 지원

Requirements:

• 경력 2~7년
• 의료기기 인허가 실무 경험 (특히 2등급 이상 의료기기)
• 해외 인허가 (FDA 510(k) 등록, CE MDR 등) 진행 경험
• 의료기기 법, GMP 등 관련 법규에 대한 이해
• 기술문서, 시험성적서 준비 및 제출 경험
• 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 능력
• ISO 13485 품질 시스템 운영 경험우대
• 다국적 인허가 프로젝트 참여 경험우대

About the Company:

안과 분야 전문 기업으로, 새로운 혁신 의료기술을 기반해 글로벌 진출을 목표로 하고 있습니다.

Keywords:

Medical devices, healthcare, manufacturing, licencing, regulatory affairs

Job Ref: ZOTBHF