[헬스케어/인허가] RA Manager

의료 인공지능 기업에서 인공지능 소프트웨어 의료기기 인허가 취득 및 유지 관리를 담당할 RA Manager를 모집 중에 있습니다. 3년 이상의 의료기기 해외 인허가 경험을 보유한 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.

Responsibilities:

• 인공지능 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 인허가 취득 및 유지 관리
• 허가 완료 및 규제 이슈 해결을 위한 국가별/해당 지역 규제 기관 대관
• 국가별/해당 지역 의료기기 규정 모니터링
• 국가별/해당 지역 Labelling에 대한 법적 요구사항 준수 여부 검토

Requirements:

• 3년 이상의 의료기기 해외 인허가 경험 (FDA, MDR etc)
• 의공학, 전기공학, 또는 관련 과학 분야 학사
• 능통한 영어 구사 능력
• SaMD 의료기기 소프트웨어 인허가 경험 우대
• 최초 해외 인허가 사이클의 처음부터 끝까지 진행해 본 경험 우대
• RA 전문가 2급 국가 공인 자격증 또는 RAC Devices 자격증 우대
• 의공학, 전기공학 또는 관련 과학 분야 전공 석사 이상 우대

About the Company:

의료 인공지능 기업으로 자체 개발한 인공지능 기술을 통해 혁신적인 의료기기 솔루션을 제시하며 글로벌 성장을 공략하고 있습니다.

Keywords:

Medical, healthcare, technology, medical device, regulatory affairs

Job Ref: MQPR1Z