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커리어 조언 이직 시 효과적인 연봉 협상을 이끌기 위한 5가지 질문
커리어 조언 외국계 면접에서 자주 묻는 10가지 예상 질문 및 BEST 답변
커리어 조언 지원 불합격을 유용하게 활용하는 6가지 방법
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[헬스케어/인허가] Regulatory Affairs

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의료 인공지능 기업에서 국내 식약처 및 해외 국가 SaMD 인허가 획득 및 유지 관리를 담당할 Regulatory Affairs를 모집 중에 있습니다. 유관 업무 경험을 보유한 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.

Responsibilities:

  • 국내 식약처 및 해외 국가 SaMD 인허가 획득 및 유지 관리
  • SaMD 인증, 인허가 관련 업무 전반
  • 규제 기관 대상 대관 업무
  • 해외 규제 기관 인허가 업무
  • QMS 심사 준비, 구축, 대응 및 관리
  • 품질 문서 작성 및 관리
  • 사내 인허가 문서 작성을 위한 교육 및 관리
  • SaMD 임상시험을 위한 프로젝트 관리

Requirements:

  • SaMD 인허가 업무 경험
  • 임상 시험 프로젝트에 50% 이상 포함된 경험
  • 국내/외 규제 기관 및 인허가 당국과의 소통 및 대응 능력
  • 해외여행에 결격사유가 없으신 분
  • RA 자격증 보유자 우대
  • SaMD에 대한 이해도 우대
  • 의료기기 임상시험 / 품질심사 / 해외 인허가 경험 우대
  • 문서 작성 및 보고서 작성 능력
  • 품질 책임자 경험 우대
  • 영어 커뮤니케이션 능력 우대
  • 스타트업 근무 경력 우대

About the Company:

의료 인공지능 기업으로 수술 진단과 설계까지 가능한 기술을 개발하여 로봇 수술을 진행하고 있습니다.

Keywords:

Medical, technology, healthcare, AI, regulatory affairs, RA

2097160/001

채용 공고에 관하여

고용 형태 FULL_TIME

분야 보건 의료

직무 인허가

산업 의료 및 간호

연봉: ₩40,000,000 - ₩60,000,000 per annum

근무형태: 오피스 근무

직급: 대리 (실무자)

장소: Seoul Capital Area

레퍼런스: 2097160/001

포스팅 날짜: 2024년 9월 8일 (일)

컨설턴트: Josh Na

연락처: +82 2 6454 7077

josh.na@robertwalters.co.kr

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  • [의료기기/영업] Peripheral Intervention Sales
    연봉: ₩40,000,000 - ₩60,000,000 per annum
    장소: Seoul Capital Area
    포스팅 날짜: 2024년 10월 7일 (월)
    A Peripheral Intervention Sales role is now open in a global medical device manufacturer. The qualified applicant will develop and implement sales strategies by determining relevant factors of existing and potential accounts.
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