seoulhealthcare/regulatory-affairs2023-11-012023-12-30it서울시Seoul Capital AreaKRRobert Waltershttps://www.robertwalters.co.krhttps://www.robertwalters.co.kr/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.pngtrue
인공지능 설루션 서비스를 제공하는 기업에서 인허가 관련 문서작성 지원 및 관리를 담당할 RA Manager를 모집 중에 있습니다. 6년 이상의 의료기기 RA 경력을 보유한 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.
Responsibilities:
인허가 관련 문서작성 지원 및 관리
SaMD 및 AI-MD 관련 규제 모니터링 및 분석
혁신 의료기기의 시장 진입에 대한 유관부서와의 전략 수립 및 종합적인 의사결정
인공지능 기반 의료기기 소프트웨어의 국내/국외 인허가 획득 및 유지관리
Requirements:
6년 이상의 의료기기 RA 경력
해외 인허가 전략 수립 경험
관련 규제 및 규격에 대한 이해도
FDA 또는 CE 문서 작성 및 제출 경험
SiMD 또는 SaMD에 대한 RA 업무 경험
소프트웨어 공학 혹은 인공지능 기술에 대한 이해도
국내/해외 의료기기 인허가 혹은 그에 준하는 경험
노션, 슬랙 등의 협업 툴 사용 경험
원활한 의사소통 능력
About the Company:
인공지능 설루션 서비스를 제공하는 기업으로 혁신적인 설루션 개발을 통해 다양한 산업분야의 글로벌 경쟁력을 키워 나가고 있습니다.
An international healthcare company is searching to fill a Marketing Manager role. The successful candidate will be responsible for handling various marketing management operations. This position is based in Seoul.
An RA/QA Manager position is now available at a multinational medical device manufacturer. The selected candidate will oversee the quality management system's development and efficacy. This role is based in Seoul.